英国“以身试毒”检验新冠疫苗效果 是否违反伦理?

圣耀平台报道,为加快新型冠状疫苗的研发,英国政府将为全球第一个新型冠状疫苗“人类挑战试验”提供资金,参加试验的志愿者将通过人为感染候选新型冠状疫苗,来检验疫苗效果。

尽管有很多先例,但“人类挑战试验”仍然是一个有争议的试验,需要将“身体试毒”的志愿者隔离起来,使他们承受一些健康风险。这类非常规试验方法到底是否可行,以应对新冠大流行给全球公共卫生和经济危机带来的双重压力?

测试如何进行。

这一计划的参与者告诉金融时报,这项试验将在明年一月正式启动。这所大学的学术领导是帝国理工学院,它由hVivo专门管理。测试地点尚未最后确定,可能是在伦敦东部的一个隔离诊所进行测试,也可能是在附近的另一个设施进行测试。研究对象将首先接种候选新冠疫苗,大约一个月后在可控条件下接受挑战性剂量的新冠病毒,并且隔离期可长达一个月。

据悉,已经有大约2000人通过美国的“人类挑战试验”倡导组织“早安一日”报名参加即将在英国进行的这项试验。为了防止被试感染病毒后患上严重的疾病,该试验将首先使用抗病毒药物瑞德西韦,该药物已经在许多国家获得批准用于治疗新冠状病毒感染。

这些试验要经过英国药品和保健产品管理局和独立研究伦理委员会的批准才能在英国进行。该杂志引用了英国药品和保健产品管理局的一份声明,称“研究对象的安全是我们的首要任务。(疫苗)研发人员提出的将人类感染挑战作为疫苗研发临床试验的一部分的任何提案,都将根据(权衡)利益-风险的原则加以考虑,并将在拟议的试验设计中对风险进行监控和最小化。

学术界联合呼吁。

关于疫苗研发,一般都是通过3期临床试验来评估疫苗的有效性,为什么新冠疫苗研发会考虑采用“人类挑战试验”这种非常规研究方法?有些专家认为,目前全球每天增加数千例新冠状动脉粥样硬化死亡病例,使得疫苗研发成为一项极其紧迫的任务,而“人类挑战试验”可以加快疫苗研发进程。

英国剑桥大学感染性疾病领域临床讲师ClairWattington认为:“可控人类感染模式的优点在于它可以让我们精确地知道人们何时暴露在相关病原体下,从而能够直接而准确地研究模型中使用的任何疫苗对感染的反应和保护作用。

事实上,美英科学家就在新冠状疫苗研发中实施“人类挑战试验”一事进行了数月的讨论或呼吁。五月份,一些机构的研究人员,如美国拉特格斯大学和哈佛大学,在美国传染病杂志上发表了一篇名为《人类挑战研究加快冠状病毒疫苗许可》的文章,他们说,被控制的新的冠状疫苗“人类挑战试验”可能会缩短疫苗评估的时间,让疫苗能够更早地得到推广。

这篇文章指出,大多数新冠状疫苗在它们的有效性测试前都可以进行“人类挑战试验”。除测试疫苗效果外,"人类挑战试验"还帮助评估用于高风险个体暴露前预防感染、暴露后中止感染或防止感染发生等情况的药物,以及提高对从感染发展到疾病的相关机制的理解。

七月中旬,包括15位诺贝尔科学奖获得者在内的170多名美英科学家联合致函美国国家卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯,敦促美国政府准备进行“人类挑战试验”,包括支持安全可靠的新冠状病毒培养和为受试者提供隔离设施等。

违背伦理道德

人类挑战试验的历史可以追溯到1796年,当时的疫苗研究先驱EdwardJenner给8岁的JamesPhipps接种了活的牛痘病毒,他的冒险做法让这个小男孩获得了奇迹般的免疫能力。从那以后,此类“身体测试”研究在发展对抗诸如伤寒、霍乱和疟疾等传染病的疫苗和治疗以及了解人类免疫系统如何对付流感等病毒方面发挥了积极作用。

尽管有过很多先例,但“人类挑战试验”仍然是一个极具争议的研究方法,特别是有一定致死率且没有特殊药物和治疗方法的病毒,如新冠状病毒,“以身试毒”违反了医疗伦理准则吗?

今年5月,澳大利亚莫纳什大学的研究人员在英国《柳叶刀·传染病》杂志上发表了一篇评论文章,称当某一特定病原体造成了巨大的公共健康威胁时,这种研究在道德上可以接受,特别是在没有特殊治疗和疫苗的情况下。他们能够加快和改善疫苗研发,通过试验设计来限制和降低对象的风险。

上述文章称,“人类挑战研究加速冠状病毒疫苗接种许可”在志愿者知情同意的情况下进行,研究风险最小化,而且受试者“基线感染风险(在正常生活中感染风险)较高”,作为应急反应的需要,这并不会损害受试者的个人利益,而是考虑到个人利益和全球公共卫生紧急情况下的选择。

为了回应科学界的相关讨论,世界卫生组织在五月发布了新冠状病毒人类挑战研究的伦理可接受性关键准则,强调必须根据“最高科学和伦理”标准进行新冠状病毒“人类挑战试验”,至少要符合8个伦理准则,包括试验要有强大的科学基础,通过公众、相关专家和决策者共同参与的协商获得信息,研究者、资助者、政策制定者和监管者之间密切协调,确保受试者筛选标准能够限制和尽量减少试验风险,必须经过独立委员会审查,并执行严格的知情同意程序等。

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